Proč se u doplňků stravy často neuvádí přesná koncentrace?

Na obalu doplňku stravy může stát „obsahuje extrakt z rostliny“, „ekvivalent 2 000 mg byliny“ nebo jen název rostlinné složky. Pro člověka, který chce porovnat dva přípravky nebo odhadnout jejich účinek, jsou to ale velmi rozdílné informace. Co přesně znamená „koncentrace“? Kolik rostlinné suroviny výrobek obsahuje, kolik je v něm extraktu, nebo kolik obsahuje určité účinné látky?

U bylin se tyto údaje snadno zaměňují. Výrobci doplňků stravy navíc nepodléhají stejnému registračnímu procesu jako výrobci léčivých přípravků. Neznamená to, že doplňky stravy jsou automaticky „bez kontroly“, ale způsob ověřování, požadavky na důkazy i význam údajů na obalu se od léčiv liší. V tomto článku si vysvětlíme proč a jak při čtení etikety postupovat.

Nejdřív si ujasněme, co znamená „koncentrace“

U tablet s jednou známou chemickou látkou bývá koncentrace poměrně přímočará: například určitý počet miligramů látky v jedné tabletě. U rostlinných přípravků je situace složitější. Rostlina obsahuje řadu různých látek a jejich množství se mění podle druhu, odrůdy, části rostliny, podmínek pěstování i zpracování.

Na etiketě se můžeme setkat s několika různými údaji:

Množství rostlinné suroviny – například 500 mg prášku z kořene. Jde o rozemletou rostlinu, nikoli nutně o 500 mg konkrétních účinných látek.
Množství extraktu – například 100 mg suchého extraktu. Extrakt vzniká tím, že se ze suroviny část látek vyloučí rozpouštědlem, například vodou nebo alkoholem.
Poměr droga : extrakt (DER) – poměr množství výchozí rostlinné suroviny k získanému nativnímu extraktu. Údaj DER 5:1 obvykle znamená, že na jednu část extraktu bylo použito přibližně pět částí suroviny. Sám o sobě ale neříká, kolik je v extraktu konkrétní látky.
Standardizace na markerovou nebo účinnou látku – například extrakt obsahuje stanovené procento určité skupiny látek. I tento údaj je třeba číst v kontextu: markerová látka může sloužit ke kontrole stálosti, aniž by byla jediným nositelem účinku.
Ekvivalent suroviny – údaj, který přepočítává množství extraktu na množství použité rostliny. Neříká automaticky, že přípravek působí stejně jako uvedené množství celé rostliny.

Proto dvě balení s nápisem „500 mg“ nemusí být srovnatelná. Jedno může obsahovat 500 mg práškové rostliny, druhé 500 mg koncentrovaného extraktu a třetí 500 mg směsi, v níž je rostlinné složky jen část.

Tradice je důležitá, ale není totéž co důkaz účinnosti

Byliny se používají po staletí a tradiční zkušenost může být cenným vodítkem. Napoví, k čemu se rostlina historicky používala, jak se připravovala a která její část byla obvyklá. Sama o sobě ale neurčuje přesnou koncentraci bezpečnou a účinnou pro každého člověka.

Tradiční příprava mohla znamenat nálev, odvar, tinkturu či prášek. Každý způsob uvolňuje jiné spektrum látek. Ani dvě rostliny stejného druhu nemusí být chemicky totožné. Obsah látek ovlivňuje například počasí, půda, sklizeň a skladování. Dnešní kapsle s extraktem proto nemusí odpovídat historicky používanému čaji, i když mají na obalu stejné jméno rostliny.

Moderní výzkum může některé tradiční poznatky podpořit, zpřesnit nebo zpochybnit. Pro posouzení konkrétního výrobku je však důležité vědět, jaká část rostliny byla použita, jakým způsobem byl přípravek vyroben a zda se zkoumaný přípravek shoduje s tím, který člověk skutečně užívá. Studie na jednom standardizovaném extraktu automaticky nedokazuje účinnost každého výrobku ze stejné rostliny.

Doplňky stravy v EU: potraviny, ne registrovaná léčiva

Doplňky stravy se v Evropské unii právně řadí mezi potraviny. Jejich účelem je doplňovat běžnou stravu, například o vitaminy, minerální látky nebo jiné látky s výživovým či fyziologickým účinkem. Nemají se prezentovat jako prostředky k léčbě, prevenci nebo vyléčení nemocí.

Pravidla pro doplňky stravy zahrnují požadavky na bezpečnost potravin, označování a povolená zdravotní tvrzení. V Česku se uplatňují evropské i vnitrostátní předpisy a kontrolní orgány mohou řešit například klamavé označení, nebezpečné složení či nepovolená tvrzení. Uvedení výrobku na trh ale zpravidla neznamená, že příslušný úřad předem posoudil jeho účinnost tak, jako by šlo o registrovaný lék.

V tomto smyslu lze říci, že doplněk stravy není před uvedením na trh „zkontrolován“ stejným způsobem jako léčivý přípravek. Není však přesné tvrdit, že je zcela bez kontroly: vztahují se na něj pravidla potravinového práva a dohled nad trhem. Rozdíl je v tom, co se kontroluje a kdy. U doplňku se předem obvykle nevyžaduje doložení léčebného účinku v rozsahu potřebném pro registraci léku.

Výrobce odpovídá za bezpečnost, složení a správné označení potraviny. Úřady mohou kontrolovat výrobky i po zahájení prodeje. Samotné oznámení nebo administrativní krok související s uvedením doplňku na trh však nelze zaměňovat za schválení účinnosti konkrétního produktu.

Registrovaný lék má jiné požadavky

Léčivý přípravek musí před uvedením na trh získat registraci. V jejím rámci se hodnotí kvalita, bezpečnost a účinnost přípravku a posuzuje se také výrobní proces a informace pro pacienty. Konkrétní cesta registrace závisí na typu léčiva; některé přípravky se posuzují na úrovni EU, jiné v národních nebo vzájemně uznávaných postupech.

Existují také rostlinné léčivé přípravky. U nich může být registrace založena buď na doložených údajích o účinnosti, nebo za určitých podmínek na dlouhodobém tradičním používání. Ani tradiční registrace ale neznamená, že lze bez rozdílu použít jakýkoli extrakt z dané rostliny. Posuzují se konkrétní parametry přípravku, jeho užití a informace o bezpečnosti.

Vlastnost Doplněk stravy Registrovaný léčivý přípravek Právní zařazení Potravina Léčivo Hlavní účel Doplnění stravy Léčba, prevence nebo diagnostika podle schváleného použití Předchozí posouzení účinnosti Obvykle ne v rozsahu registrace léku Součást registračního procesu Požadavky na kvalitu Potravinové požadavky a odpovědnost provozovatele Požadavky na jakost léčiva a schválené specifikace Možnost tvrdit léčebný účinek Ne jako u léčiva Ano, v rozsahu schválené dokumentace

Co dělá EMA a co znamená její monografie?

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) není evropským schvalovacím orgánem pro běžné doplňky stravy. Její Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) připravuje odborné monografie a další dokumenty týkající se rostlinných látek a přípravků používaných jako léčiva.

Monografie EMA shrnuje dostupné poznatky o určité rostlinné látce či přípravku, včetně tradičního použití, případných dobře zavedených léčebných účinků, bezpečnosti a známých rizik. Dokument může uvádět také konkrétní přípravy nebo způsoby užití. Je to odborný podklad pro oblast rostlinných léčivých přípravků, nikoli automatické schválení všech výrobků, které obsahují danou bylinu.

Pokud doplněk stravy odkazuje na monografii EMA, neznamená to samo o sobě, že byl registrován jako léčivo nebo že jeho koncentrace odpovídá parametrům popsaným v monografii. Je nutné porovnat část rostliny, typ extraktu, způsob přípravy, množství, dávkování i zamýšlené použití. Stejný název rostliny nemusí znamenat stejný přípravek.

Český lékopis stanovuje normy, není to seznam schválených doplňků

Český lékopis obsahuje odborné požadavky a zkušební postupy pro léčivé látky, léčivé přípravky a další lékopisné položky. U rostlinných drog může popisovat například jejich totožnost, čistotu, obsah stanovených složek nebo metody kontroly kvality. Lékopisná norma pomáhá určit, jak má konkrétní surovina splňovat definované požadavky.

Odkaz na Český lékopis však není totéž co registrace konkrétního výrobku. Pokud surovina odpovídá lékopisnému článku, vypovídá to o splnění určitých kvalitativních kritérií, nikoli samo o sobě o účinnosti nebo vhodnosti každého doplňku stravy, který ji obsahuje. Lékopis bylinkyprovsechny také nepokrývá automaticky všechny byliny a všechny možné extrakty.

Proč tedy přesná koncentrace často chybí?

Často nejde o jednu příčinu, ale o kombinaci několika faktorů. Pravidla pro potraviny nepožadují stejný soubor údajů jako registrační dokumentace léčiva. Přírodní suroviny se navíc liší a „účinná látka“ nemusí být u vícesložkové rostliny jednoznačně určena. Někdy výrobce uvádí množství bylinného prášku, jindy množství extraktu, ale bez dostatečných údajů o jeho původu a standardizaci.

Výraz „přírodní“ přitom není zárukou stálého složení. A naopak, absence jednoho konkrétního procentního údaje automaticky nedokazuje, že výrobek je nekvalitní. Pro smysluplné posouzení je důležité, zda jsou informace dostatečné k pochopení toho, co člověk užívá. Pokud etiketa uvádí jen název rostliny a směs bez množství jednotlivých složek, porovnat dávku nebo posoudit možné interakce je obtížné.

Jak číst etiketu prakticky

Zkontrolujte přesný název rostliny a její část. Kořen, list, květ nebo plod mohou mít odlišné složení.
Rozlište prášek od extraktu. Údaj v miligramech není sám o sobě dostatečný, pokud nevíte, o jakou formu jde.
Hledejte DER a rozpouštědlo. Poměr extrakce a použitá voda či alkohol pomáhají přípravek charakterizovat, ale samy nedokazují účinnost.
Ověřte standardizaci. Pokud je uvedeno procento určité látky, zjistěte, zda jde o relevantní složku, nebo pouze o kontrolní marker.
Čtěte dávku za den, ne pouze obsah v jedné kapsli. Doporučené denní množství může být důležitější pro srovnání výrobků.
Buďte obezřetní u směsí. Pokud nejsou uvedena množství jednotlivých složek, nelze dobře posoudit jejich podíl ani možné interakce.

Kdy se poradit s lékařem nebo lékárníkem

U doplňků stravy záleží nejen na dávce, ale také na zdravotním stavu a současně užívaných lécích. Některé byliny mohou ovlivňovat jejich účinek nebo způsobovat nežádoucí reakce. Zvláštní opatrnost je namístě v těhotenství a při kojení, před operací, u dětí a při dlouhodobém užívání více přípravků najednou.

Pokud etiketa neuvádí, jaký extrakt výrobek obsahuje, nebo na obalu slibuje léčbu závažného onemocnění, je rozumné nejprve požádat o radu lékárníka či lékaře. Doplňkem stravy nenahrazujte předepsanou léčbu bez domluvy s odborníkem.

Shrnutí

Přesná koncentrace u doplňků stravy často chybí proto, že jde o potraviny, pro které platí jiný režim než pro registrované léky, a také proto, že u rostlin není „koncentrace“ vždy jediným nebo jednoznačným číslem. Množství suroviny, extraktu, poměr DER a obsah markerových látek popisují různé věci.

EMA připravuje odborné monografie pro rostlinné léčivé přípravky, nikoli schválení každého doplňku stravy. Český lékopis stanovuje kvalitativní normy pro vybrané látky a suroviny, ale sám o sobě nepotvrzuje účinnost konkrétního výrobku. Doplněk stravy není bez jakýchkoli pravidel či kontroly; není však předem hodnocen ve stejném rozsahu jako léčivo. Při výběru proto sledujte úplné označení složení a v případě léků, nemocí nebo nejistoty se poraďte s odborníkem.